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連續式化的生產

制藥業互聯網行業的連續性化生產的

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間隔不斷化生產將要修改服食固狀藥物制劑(OSD)。進每每一步利索,更短的新新產品開發事件,越少的API劑量,和從新新產品開發到商業區化生產沒有調小可以直接變更,那些基本都是制藥廠企業的對間隔不斷化生產的核心的想要。在間隔不斷生產中,新產品時加料和上料,流程方法步驟每每一步接每每一步,無間斷性做。傳統的處理好策劃方案的核心的挑戰是以每秒毫克的穩定質理國內流量高精度填加啟始建筑材料。

星德科推出了 Xelum,以不同方法應對連續化生產中的挑戰。

核心內容特點

原料藥用量低,精度高
您可以精確地計量低于1%的原料藥,同時確保最終產品的高度均一性。
生產捷徑
直接從研發轉移到生產,無需放大。
注重品質
Xelum 平臺助力您實現輕松可靠的質量控制以及集成的可追溯性。
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星德科的不間斷化產量

累計化制作已經在改動服用固狀藥制劑 (OSD) 的制作方法。比較高的便捷性、更短的聯合開發時間間隔和少的 API 需水量,或從新產品開發到制作的必須增加保證 真接轉換是制作藥品商的最主要請求。
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OSD: 一個合作伙伴,多種工藝可能

服用固態物體中藥制劑 (OSD) 的事情也是項艱苦的事情。作相互合作好朋友,星德科與您同吃防范試煉。 你們的 OSD 服務和加工工藝技巧轉向您的事情平穩成就 。

Xelum - 正當時短時間建立不斷化出產

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Xelum 渠道將生物有效成分和輔材最為離散元素,不足以連續性元素流參與的計算。是這樣,如果是材質藥硫含量需小于1%的情況報告下也能構建明確的計算。成套軟件以小編叫作X-Key的獨立自主食品包參與的計算、混合式、制粒,通過整塊流程鏈最中獲得成功以顆料、顆粒劑或膠襄行式卸料。

獨特成熟的技術

Xelum 機構以星德科30這么多年來頻頻改進做好的成孰流化床技術設備為理論知識。在流化床中,制粒和低溫干燥在不同藝腔身體里達到。這表現形式以防了濕顆粒劑劑的遞送,加入了機構的不靠譜性。Xelum 實現了高回收率的并且顆粒劑劑應有想要的性能,其中包括單峰粒度分散,成績突出的出入性和可壓性。該機構并且保證 了較低的科研成本價和較高的智能化性。給出特征 也可適用 Xelum 科研和中試全系列,不限快速長寬比,聯續化科研慣穿自始至終。
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Xelum R&D 研發型與中試生產線


Xelum R&D 研發型是您進入連續化生產的理想起點。

會因為該專用設備采用與 Xelum 生孩子機構完成一致的配置文件,的工藝數據都就可能會 1:1 網絡傳輸,不能不調小。可采用主料、搭配和制粒。您都就可能在相同臺軟件模式上定制設計規劃采用一鍵和接連生孩子的材料配方,從250克原輔料起。 Xelum R&D 都就可能以 10 kg/h 的流速對其進行臨床藥理疲勞試驗和中試生孩子。常見的軟件模式自動DoE進一步優化了用戶的信賴操控軟件模式。對于一位封閉的模塊,這套軟件模式也相對可以定制設計規劃高滲透性API。
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生產型Xelum—— 用于連續直接壓片和膠囊填充


生產銷售型Xelum與Xelun R&D操作徹底同的零部件,其他生產技術運作都行從 Xelum R&D 1:1 接入。暫時無法增加,這洋洋極大減少了考慮到增加使用需求帶來了的事件和利潤(奶茶原輔料)成本。Xelum 可變現無縫隙多次式就直接壓片和口服液添加。出產量電動車續航 50-100 kg/h,保障了短時間的產出壽命。Xelum 可透徹到 0.25% 的API水分含量喂料,控制透徹收費。該儀器還能按照ibms的 WIP(執政進行維護清潔)變現 OEB4 物料清單的封閉產出。

生產型Xelum——用于連續流化床制粒


現在間斷性隨便壓片外,Xelum 還能進行間斷性流化床制粒,產能可達到 30 kg/小時候 。顆粒在單峰粒度分析分布范圍、出入性、可壓性和分子量均一性管理方面都兼備出眾的行為。不低于 1 % 的主要化學原料藥也可透徹收費。該產線可ibms壓片機和口服膠囊注射機,以控制連線產生方式。該系統還能依據ibms的 WIP(當政洗)控制 OEB4 介質的密閉式產生方式。

重復化生產方式的亮點

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簡易

企業的抽象化加工服務理念涉及智慧的控制,使您的加工參數指標自始至終保證在規定要求范疇內。不需要比較復雜的估測技木,便可加強組織領導產品設備自始至終如一的優產品。

高效率

Xelum 服務平臺有益于準確計量校準盡管是數最多量的活性酶類藥物材質(API)。大家的創新發展的方法并能將再啟動和停下時的損失率縮減到數最多,而使實現了高產出率。其他獨立的的產品包,即 X-keys,從弟1個到另外1個,都會標準領域內。

可變大性

Xelum 有助于您節省成本預算時期并幅度降底成本預算,不要變大行從科研開發之間適當轉移到研發。

可追述性

在實現壓片機或軟膠囊自動填充機前面,每一家 X-keys 都確保完完全全分離出來。每一家 X-key 都是屬于自己的代碼怎么用,可將不可能商品與每一家要素工藝設備數據、要素產品品質功能和原料料批號相密切相關。

可環保性

當我們在規劃階段中,就對專用設備的整潔名詞解釋確定了深究熟慮。智能整潔環節只需某個班次如要滿足便捷整潔。

選用消費場景

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卓越的顆粒品質
不論您是將顆粒狀進行壓片,或是添充到軟膠囊或一小包中(舉列蛋白質品),人們的Xelum都都能為多種多樣膏劑給予領航的品質。
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獲取最佳片劑
偉大的粒子優點(如光滑的的流通性和完美的孔徑勻稱)造成好的質量的壓片的質量——但是是API水分含量度如此低的治療癌癥性藥物。
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是的,我們適用于膠囊
顆粒、微丸和微片很滿足適用確定使用量或獨特性化結合的口服液,列如抗病毒類藥。他們的Xelum保證 了單一成分表的最好的水平。

能力基本參數

占地面積減少
70 %
相比常規制藥廠
產品量可低至
250 克
產量可達
100
kg/小時取決于直壓產品的性能
APIs 低于
1 %
也能精確計量
技術數據總覽
 Xelum研發和中試規模Xelum流化床制粒生產線Xelum直接壓片與膠囊填充生產線
額定產量(kg/小時)1030100
密度(kg/l)0.50.50.5

下載專區

Xelum 從研發到生產
Xelum 從研發到生產
構建重復化生產銷售的快速的原則
Xelum R&D
Xelum R&D

Xelum
Xelum

密閉解決方案宣傳冊
密閉解決方案宣傳冊
口服液粉狀中藥制劑的這個行業要與星德科緊閉化解細則
固體制藥概覽宣傳冊
固體制藥概覽宣傳冊
思考企業的結合、空氣干燥、制粒、包衣、口服膠囊選中和壓片防止計劃
R&D研發設備
R&D研發設備
我們的的創新設備

按您需求,出示服務質量

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口服藥固體顆粒膏劑(OSD)就是你們的專業的特長:在長久的銷售業務時間中,你們不支持了全球最大成千上萬的職業參與性者,一同分享圖片著OSD生產銷售的豐富多樣專業的的知識。作全家全新驅動器型集團公司,你們不安于情況:在從前數年時不時充分深入研究推行OSD產生的新形式。認可進行下載宣導冊,熟悉大多產品信息。
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星德科與拜耳達到目標戰略定位配合好朋友相互影響

我縣加盟依據星德科子新公司 Hüttlin 搭建的 Xelum 服務軟件落實,兩人之間計劃表相互之間促進該服務軟件,并將其牢固樹立為制藥企業行業內多次產生的創一流。
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南京生物醫藥共促星德科,助推連續性化生育技藝的軟件應用

重慶醫療器械和星德科雙方所簽新一項商議,將在國產雙方建立起一款 不斷化出產實驗操作室。我縣的合作將促使任何新高新技術的軟件,改變抗癌仿制藥產品開發部門階段,減低制劑產品開發部門價格,不斷提拔國產抗癌仿制藥特別的是孤寡藥的可及性,為人塑造很大市場價值。
已與
3
家一流公司簽署
戰略合作伙伴關系
超過
35
年的經驗
全球交付并安裝設備超過
1000
 
39
個生產辦公廠址

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